Domeniu reglementat

GENERALITATI
 

       Pentru buna functionare a actului medical, trebuie sa respectati toate cerintele legale in vigoare. Cadrul legislativ de desfasurare al actului medical transforma medicina si relatiile care converg din practica ei intr-un domeniu reglementat. Acest lucru inseamna ca trebuie sa respectati cu strictete normele in vigoare atat cat priveste actul medical cat si cele regeritoare la relatiile de colaborare cu partenerii si furnizorii de pe piata produselor medicale.

       Astfel, un medic stomatolog pe langa relatia cu clientii, va trebui sa respecte normele relatiilor cu colaboratori cum ar fi: tehnicienii dentari, chirurgi, precum si cu furnizori de aparatura si consumabile in domeniul medical. Datorita faptului ca toti activeaza in domeniul medical, toti trebuie sa fie inregistrati si autorizati de catre Ministerul Sanatatii pentru a activa pe aceasta piata astfel:

-        Medicii dentisti pe langa diploma de studii corespunzatoare, trebuie sa fie membrii ai Colegiului Medicilor Dentisti din judetul in care se afla pentru a putea practica, pe langa forma de organizare juridica ( CMI, SRL, etc. )

-        Tehnicienii trebuie sa fie membri ordinului tehnicienilor pentru a avea dreptul de practica pe langa forma de organizare juridica ( PFA, SRL, etc. )

-        Furnizorii de materiale si aparatura stomatologica trebuie sa detina AVIZ de functionare emis de catre ANMDM ( Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale ) pe langa forma de organizare juridica ( SRL, PFA, etc ). Acest aviz specifica daca au dreptul de a fi importatori si/sau distribuitori.

-        Firmele care ofera servicii de service aparatura medicala, care ofera contracte de service trebuie sa fie autorizati de ANMDM cum ca au acest drept si calificare.
 
      Cereti o copie a acestui aviz ANMDM si a anexei acestuia pentru orice relatie contractuala sau ocazionala cu importatorii, distribuitorii, firmele de service pentru a fi siguri ca produsele sau serviciile contractate respecta standardele legale si nu incalcati legea.

      Dupa cum se observa toti participantii pe piata serviciilor medicale si activitatile conexe acestuia, trebuie sa detina autorizatii de functionare in acest domeniu. Orice relatie practicata intre persoane fizice sau juridice inafara celor autorizate fac ca actul medical sa devina compromis si pasibil de contraventii. Puteti fi dati in judecata de catre clienti fiind acuzati de malpraxis pentru ca nu respectati conditiile legale de desfasurare al actului medical deoarece nu puteti garanta calitatea serviciului medical.


            RELATIA CU FIRMELE DE IMPORT SI DISTRIBUTIE PRODUSE MEDICALE :

      Importul produselor medicale se poate face doar de catre firmele importatoare si daca acestea respecta anumite conditii si anume:

-        Sunt organizate sub forma de SRL si sunt platitoare de TVA ( conditie juridica )

-        Sunt inregistrate la ANMDM ca importatori autorizati ai firmelor de la care importa produsele si ca aceste produse introduse pe piata sunt omologate si respecta normele europene prin aplicarea marcajului CE si a certificatelor CE corespunzatoare ( in termenul de validitate si corespunzatoare produsului ). Acest lucru este verificat de catre ANMDM o data cu eliberarea avizului de functionare al acestor firme importatoare. Acest aviz da dreptul unei firma de a importa produsele pentru care sunt autorizati, de a distribui doar produse ( fara import ), sau o combinatie de ambele activitati. Orice produs achizitionat trebuie sa fie insotit de urmatoarele documente: factura de achizitie, certificat de garantie eliberat de vanzator, certificat de conformitate CE ( dovedeste omologarea aparatului prin listarea modelului aparatului pe certificatul de omologare alaturi de firma producatoare ), manual de utilizare in limba romana, copie aviz de functionare a firmei care vinde produsul ( dovedeste originalitatea siautenticitatea produselor ). Inexistenta acestor documente face achizitia produsului sa fie din surse indoielnice si greu de dovedit ca respecta standardele impuse in domeniu. La orice achizitie de produse medicale verificati daca firma furnizoare este o firma acreditata de catre ANMDM pentru a face acest lucru si daca produsul cumparat de la ei este trecut pe anexa acestui aviz, pentru care sunt autorizati. ATENTIE: nu cumparati produse de la firme neautorizate deoarece riscati sa va treziti cu produse neomologate pe piata Europeana. In cazul in care ati achizitionat un produs neomologat pe piata Europeana singura modalitate de a folosi acest aparat este de a face o cerere la ANMDM pentru un proces de omologare individuala al aparatului pe care l-ati achizitionat, proces care dureaza mult si costa mult. Dupa cum se observa nu este legala cumpararea directa a produselor de la fabrici ( ex. China ) deoarece dumneavoastra ca si medic practicant nu sunteti distribuitor autorizat al firmei producatoare si nu puteti garanta ca produsul cumparat respecta standardele legale. Plus ca va fi foarte greu sa gasiti o firma care sa ofere servicii de reparatii pentru produsul achizitionat de dumneavoastra, caz in care nu veti putea avea contract de service, trebuind sa gasiti firma autorizata de a depana produsul respectiv.


RELATIA CU FIRMELE CARE OFERA SERVICII DE PUNERE IN FUNCTIUNE, INTRETINERE, REPARATII, VERIFICARI SI CONTRACTE DE SERVICE:

            Conform legislatiei in vigoare toti medicii stomatologi care se afla in practica au nevoie de contract de service pentru aparatura aflata in exploatare. Singurele firme autorizate pentru a face activitati de service sunt cele autorizate de ANMDM si este expres trecut in avizul lor ca sunt autorizati pentru activitate de service pentru aparatele pentru care au fost pregatiti tehnic. ATENTIE: daca ati achizitionat un produs importat de catre of irma din Bucuresti veti putea face service doar la firma respectiva care este autorizata sa faca service pe modelele respectiva de aparate sau firme care au aceeasi autorizare. Reparatiile nu pot fi facute de o firma care nu este autorizata pe acel model de aparat.

            Toti medicii stomatologi la achizitia unui aparat sunt obligati sa ceara un proces verbal de punere in functiune al produsului, proces verbal care poate fi emis doar de catre o firma de service autorizata. Acest proces verbal emis trebuie sa fie insotit de o copie a AVIZ ului ANMDM al firmei unde se specifica faptul ca sunt autorizati pentru activitati de punere in functiune a aparatelor.

            Obligatiile periodice de verificare tehnica a aparaturii medicale aflate in exploatare in cabinetele stomatologice sunt pentru uniturile dentare de 1 verificare pe an si pentru sterilizatoare cu abur sub presiune ( autoclave ) de 1 verificare pe trimestru ( 3 luni ) . Aceste revizii se fac de catre firme autorizate de catre ANMDM pe baza avizului acestora unde este specificat express ca sutn autorizati sa faca verificari la aparatura stomatologica si sterilizatoare uz general spitalicesc pentru sterilizatoare cu abur sub presiune ( autoclave ). Atentie nu sunt recunoscute verificari periodice de catre firme care nu poseda autorizatie ANMDM pentru acest lucru. Verificarile tehnice periodice se fac cu aparate specializate, inregistrate pe baza de serie la ANMDM si aflate in perioada de omologare.

            Aparatura medicala aflata in exploatare, in cazul unor defectiuni, va fi reparata doar de catre firme autorizate pentru a face reparatii pentru tipul respectiv de aparat. Atentie: nu orice firma poate repara orice tip de aparat doar daca are pregatirea tehnica de reparatie pentru acel model. Acest lucru este specificat din nou in avizul ANMDM. Orice reparatie trebuie insotita de un proces verbal de reparatie, copie al avizului ANMDM al firmei care efectueaza reparatia cat si de un proces verbal de verificare cu documentele aferente care atesta faptul ca dupa reparatia produsului acesta respecta parametrii de functionare pentru care a fost proiectat de catre fabricant. Acest lucru poate fi facut doar de catre firmele autorizate in domeniu, autorizatie dovedita prin avizul ANMDM si anexa acestuia.